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【18762195566】、【18762195566】。 广东省,揭阳市 揭阳市是汕潮揭都市圈城市之一，地处粤港澳大湾区与海西经济区的地理轴线中心；是历史悠久而又朝气蓬勃的城市，为潮汕文化发祥地，既是潮汕人重要的祖籍地、聚居地之一，也是潮汕文化重要的发源地以及兴盛地之一，全国的华侨之乡，海外侨胞、港澳台同胞和外出乡贤遍居世界各地。揭阳的潮汕文化底蕴深厚，以潮语、潮剧、潮汕英歌舞、潮汕工夫茶、潮汕菜等特色文化为代表。揭阳市境内主要有榕江、龙江和练江三大水系，广东省第二大深水河榕江南北两河环绕揭阳市区，有着“鱼米之乡”“浮水葫芦”、“水上莲花”之美称；因古五岭之一的揭阳岭得名，是潮汕地区的新兴城市；是广东沿海经济带东翼主战场，揭阳滨海新区是广东省委省政府专门规划、专项政策支持打造的广东沿海经济带重点平台。
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增加对采购及供方控制要求
新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容，即供方绩效
、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应；明确了应对满足采购产
品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内容；明确了对未履行采购要求的供方的处置应与
采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购
息条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在
发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。由此可见新版标准对采购及供方控制方面新
增要求更加具体细致，具有可操作性。
1）ISO13485 标准一个主要特点是和各国医疗器械法规紧密联系。目前，很多 的医疗器械法规都不同
程度的参照或借鉴 ISO13485 标准的要求，如欧盟、加拿大和澳大利亚等直接将ISO13485 标准作为具有法
规性质的要求实施监管，甚至有的成员认为 ISO13485 标准已经成为了世界性的医疗器械监管模板。为有利
于医疗器械法规实施的相对稳定性和权威性，有助于强化对医疗器械的监管，ISO/TC210 采取比较谨慎的态
度，决定新版标准仍然采用 2003 版 ISO13485 标准总体结构保持不变。
ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以ISO13485为标准的。
1.4、医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP
GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低终产品出现不合格的风险，使医疗器械的性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。
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